Medische hulpmiddelen op de markt krijgen en houden – ervaringen uit de praktijk

Het op de markt brengen en houden van medische hulpmiddelen is een complex proces dat verschillende uitdagingen met zich meebrengt. Wat is het proces om wetenschappelijk onderzoek naar de markt te brengen? Waar je moet rekening mee houden als het gaat om de Medical Device Regulation (MDR)? Unitron, Baat Medical, Holland Innovative en het Technisch Medisch (TechMed) Centrum delen hun ervaringen en kennis om jou verder te helpen.

Wat: MedTech Twente kennissessie
Datum: donderdag 14 maart 2024
Tijd: 8:45 – ca. 13:00 uur (incl. lunch)
Locatie: TechMed Centre, Universiteit Twente (Enschede)
Taal: Nederlands
Onder voorbehoud: rondleiding door het TechMed Centre (vanaf ca. 13:00 uur)

PROGRAMMA

8:45 uur | Inloop met koffie & thee
9:00 – 9:15 uur | Welkom door MedTech Twente

9:15 – 10:00 uur | Van wetenschap naar markt onder de MDR door Peter Oosterhoff, MedTech QA & RA Expert bij TechMed Centre | Universiteit Twente

De introductie van de MDR heeft ook gevolgen voor klinisch onderzoek naar nieuwe medische technologieën. Betrokken partijen zijn nog zoekende naar de juiste interpretatie van de nieuwe regels. In deze sessie verkennen we de mogelijkheden voor vroege-fase haalbaarheidsonderzoek door kennisinstellingen en de overgang naar een commercieel MDR-traject.

10:00 – 10:45 uur | De invloed van de MDR op ontwikkeling van Medical Devices door Arthur Aalsma, Directeur R&D bij BAAT Medical Products BV

In deze sessie gaan we dieper in op de eisen van de MDR voor zowel het product als de ontwikkelingsprocessen. Ontdek de essentiële rol die risicomanagement hierbij speelt aan de hand van een praktijkcase.

10:45 – 11:00 uur | pauze

11:00 – 11:45 uur | MDR en uitbesteding; hoe werkt dat? door Nico Zeeders, Manager Regulatory Affairs bij Unitron & Manuela Meijer, Quality Manager bij Unitron

De MDR houdt de fabrikant van een medisch hulpmiddel verantwoordelijk voor alle processen die te maken hebben met de veiligheid en kwaliteit van het product. In de meeste gevallen voert de fabrikant een deel van deze processen echter zelf niet uit: hij besteedt ze uit aan een onderaannemer. Hoe werkt deze uitbesteding onder de MDR nu precies? In deze sessie delen wij onze ervaringen aan de hand van een casus en vertellen we hoe je als fabrikant de uitbesteding van je proces zo goed mogelijk regelt en beheerst.

11:45 – 12:30 uur | Klinische Evaluatie en Post-Market Surveillance door Lisanne Nannings (Holland Innovative), Specialist Ontwikkeling Medical Devices met een focus op Klinische Evaluatie.

Het doel van deze sessie is om deelnemers te voorzien van de belangrijkste elementen van de vereisten voor Klinische Evaluatie en Post-Market Surveillance zoals beschreven in de MDR. Daarnaast zal de sessie praktische inzichten bieden op basis van onze praktijkervaring voor het integreren van Klinische Evaluatie en Post-Market Surveillance in het productontwikkelingsproces.

12:30 – 13:00 | Lunch

Ca. 13:00 | Rondleiding TechMed Centre (onder voorbehoud)

Meer informatie: https://medtechtwente.nl/nl/events/medische-hulpmiddelen-op-de-markt-krijgen-en-houden/